La Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) anunció cuatro nuevas medidas para acelerar el ingreso de dispositivos médicos de última generación, para facilitar el acceso de los pacientes mexicanos a los nuevos productos.
En la jornada inaugural de la “LATIN AMERICAN 2015 Compliance Conference”, que organizó la industrial global y mexicana de dispositivos médicos representada por la asociaciones AdvaMed y AMID, el Comisionado Federal de la COFEPRIS, Mikel Arriola, dio a conocer las medidas de mejora administrativa para incentivar el acceso de la población mexicana y la competencia en este segmento de la salud humana.
Destacó que con este propósito se han desregulado; es decir, ya no requieren registro sanitario y se pueden importar ágilmente 573 dispositivos médicos de Estados Unidos, Alemania, China y Japón, principalmente, que antes tardaban años en ingresar al país con los costos que esto representaba para la salud y la economía de los pacientes.
Estos 573 dispositivos liberados del registro se suman a los 1,669 productos desregulados en la primera etapa, lo que significa 17.4% del mercado total.
Entre estos productos destacan: (jeringas para insulina, guantes de látex, catéteres, monitores de presión arterial, bolsas de sangre para transfusiones, monitores fetales y bisturíes, entre otros).
Además, anunció que ya está en marcha el Grupo de Alta Productividad en materia de dispositivos médicos para abatir el rezago en los trámites.
Asimismo, en acuerdo con la agencia sanitaria de los Estados Unidos (la FDA por sus siglas en inglés) y con el fin de no detener las importaciones de dispositivos médicos innovadores, la COFEPRIS aceptó sustituir el requisito del Reporte de Inspección de las buenas prácticas de los fabricantes estadounidenses por un certificado ISO 13485:2003 que garantiza la calidad y seguridad de los insumos para la salud.
Con esta medida, se espera que la oferta de dispositivos médicos se incremente en 28% al cierre de 2015.
Finalmente, el Comisionado Arriola anunció que ha enviado a la Administración General de Aduanas una circular general para flexibilizar los criterios relacionados con los procesos aduaneros y que demoran la salida de los dispositivos médicos por errores mecanográficos en el registro o permiso de importación o por dudas en la interpretación de conceptos, solicitando por ejemplo aceptar como sinónimos los términos“fabricado por” y “fabricado en”.
Entre 2013 y febrero de 2015, se han aprobado cerca de 10 mil registros para dispositivos médicos.
En el mismo periodo, se han emitido 1,627 registros de dispositivos médicos a través de terceros autorizados, al tiempo que se han emitido 1,550 registros de dispositivos médicos vía equivalencias.
Al evento asistieron el presidente y CEO de Adva Med, Stephen J. Ubl, y el Director General de AMID, Pablo Dávila, entre otros.
