La administración Trump amplía la colaboración con Astra-Zeneca para desarrollar y fabricar un anticuerpo monoclonal en investigación para prevenir la COVID-19
Para cumplir con los objetivos de Operation Warp Speed de la Administración Trump , el Departamento de Salud y Servicios Humanos ( HHS ) y el Departamento de Defensa ( DoD ) de los EE. UU.; anunciaron un acuerdo con Astra-Zeneca para el desarrollo en etapa avanzada y la fabricación a gran escala del COVID-19 de la compañía.
Producto en investigación AZD7442, un cóctel de dos anticuerpos monoclonales, que puede ayudar a tratar o prevenir la infección por el SARS-CoV-2, el coronavirus que causa la COViD-19.
El objetivo de la asociación de Astra-Zeneca con el gobierno de los EE. UU. Es desarrollar un cóctel de anticuerpos monoclonales que pueda ayudar a prevenir la infección. Un anticuerpo monoclonal eficaz que pueda prevenir la COViD-19, particularmente uno que sea de larga duración y se administre por inyección intramuscular, puede ser de uso particular en ciertos grupos.
Esto incluye a las personas que tienen la función inmunológica comprometida, las que tienen más de 80 años y las personas que se someten a tratamientos médicos que les impiden recibir la vacuna contra la COVID-19.
Si la FDA autoriza el uso de AZD7442 para la prevención del SARS-CoV-2, como se describe en la guía de la agencia, el gobierno federal distribuirá las dosis sin costo alguno. Como es habitual con los productos médicos comprados por el gobierno, los profesionales de la salud podrían cobrar por el costo de administración del producto.
La Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado ( BARDA ), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del HHS, colaboró con la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto del Departamento de Defensa para el Comando de Contratación de Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear y del Ejército, para proporcionar aproximadamente $ 486 millones para Astra-Zeneca para dos ensayos clínicos de fase 3 y actividades de desarrollo relacionadas, incluido un proyecto de demostración de fabricación a gran escala y el suministro de dosis de AZD7442 en los Estados Unidos.
Uno de los ensayos clínicos de fase 3 de AZD7442 evaluará la seguridad y eficacia del producto para prevenir infecciones durante un máximo de 12 meses en aproximadamente 5.000 voluntarios.
Un estudio clínico adicional de fase 3 evaluará si AZD7442 puede ayudar a prevenir la infección en personas que han estado en contacto con alguien con la COViD-19 en un entorno de profilaxis posterior a la exposición.
Este segundo estudio inscribirá aproximadamente a 1.100 voluntarios.
La compañía estima que 100,000 dosis de AZD 7442 podrían estar disponibles a partir de este proyecto para la población de alto riesgo de la nación que puede no beneficiarse de una vacuna para diciembre de 2020.
«Además del progreso histórico de Operation Warp Speed en vacunas, estamos apoyando anticuerpos monoclonales prometedores para la prevención y el tratamiento hasta el suministro, lo que permite una distribución más rápida si los ensayos tienen éxito», dijo el secretario del HHS, Alex Azar.
«Constantemente surgen más buenas noticias sobre los tratamientos de la COViD-19, y el compromiso del presidente Trump de apoyar medidas que salvan vidas, como el anticuerpo candidato de Astra-Zeneca, que puede ayudar a entregar estos productos a las poblaciones más vulnerables de nuestra nación».
Trabajar en paralelo en el desarrollo clínico y el suministro de fabricación acelerará el cronograma de desarrollo de productos tradicionales, en caso de que los ensayos clínicos tengan éxito y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) autorice el uso del medicamento.
AZD7442 es una combinación de dos anticuerpos monoclonales descubiertos por la Universidad de Vanderbilt, con licencia de Astra-Zeneca y modificados utilizando la tecnología de extensión de vida media patentada de Astra-Zeneca para extender su duración de acción (la cantidad de tiempo que los anticuerpos permanecen en el cuerpo).
Los anticuerpos monoclonales sintetizados en el laboratorio tienen como objetivo imitar los anticuerpos naturales y se administran mediante inyección o infusión. Los anticuerpos se unen a la proteína de pico del virus SARS-CoV-2, lo que reduce la capacidad del virus para infectar células humanas.
La combinación de anticuerpos monoclonales de acción prolongada neutraliza el SARS-CoV-2 y tiene el potencial de aumentar la eficacia y durabilidad de la prevención de infecciones.
El desarrollo preclínico y clínico de este antiviral ha sido apoyado en parte a través de una asociación existente entre BARDA, la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada de Defensa, la Universidad de Vanderbilt y Astra-Zeneca.
